上虞第一城市门户欢迎您!   手机上虞广播网

CE认证-流程 医疗器械CE认证流程

来源:上虞门户网  2020-06-03 12:15

CE认证-流程

此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程:

(第一方是组织内的实验室,检测/校准自己生产的产品,或委托某实验室代表其检测/校准自己生产的产品、数据为我所用,目的是提高和控制自己生产的产品质量。第二方也是组织内的实验室,校准/检测供方提供的产品,或委托某实验室代表其检测/校准供方提供的产品,数据为我所用,目的是提供和控制供方产品质量。第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室,数据为社会所用,目的是提供和控制社会产品质量。另外,第一、二、三方实验室是可以互相转换的,第三方可以编程第一、二方,而第一方也可以同时是第二方。如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门,且只为本机构提供内部服务,则该实验室就是一个典型 第一方实验室. )

1. 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4. 申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

5. 申请人提供技术文件。

6. 实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8. 技术文件审阅包括:

a文件是否完善。

b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。

9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。

11.本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。

12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

13.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

14.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。

质天下:质量管理科研、教育、管理咨询、评价、认证,学术交流、信息技术服务,质量体系辅导,认证,产品认证,标准化技术服务,供应商管理,项目管理,技术开发,第三方质量服务,人力资源服务,生产流程优化(六西格玛)

质天下:打造互联网+质量教育平台

CE认证-流程 医疗器械CE认证流程 TUV NDV SGS等

V 176+0719+5588 同号 医疗器械CE认证 欧盟机构

质天下,碎片时间探索系统知识才是正确打开方式,

质天下,利用碎片时间,打造系统知识

CE认证-流程 医疗器械CE认证流程 TUV NDV SGS等

Copyright 2012-2013 上虞第一城市门户网站 版权所有

郑重声明:网站资源摘自互联网,如有侵权,麻烦通知删除,谢谢!