医药行业:CSCO动态更新,本土创新进入密集收获期

本报告导读:

    肿瘤新药申报火热,热门靶点扎推,PD-1商业化爆发前景明确,多款小分子靶向药值得期待。本土创新进入密集收获期,看好综合实力领先的创新药龙头。

    摘要:

    PD-1商业化爆发前景明确,多款小分子靶向药值得期待。免疫治疗依然是大会主角,2019年以来,君实、信达、恒瑞的国产PD-1产品相继上市,商业化爆发前景较为明确。头部企业从快速推进产品上市转入下半场竞争:开拓更广泛的适应症、打造更加全面的产业链。随着肿瘤进入精准化时代,多款小分子靶向药引关注,AstraZeneca三代EGFR-TKI药物奥希替尼在中国获批一线治疗,仑伐替尼等新一代靶向药物陆续上市,同时多款罕见驱动基因靶点的药物研发进展积极,BLU-667和LOXO-292等代表药物已取得了明显的疗效。

    伴随诊断NGS前景广阔,合规检测大势所趋,液态活检方兴未艾。相对传统检测,NGS可节省样本、时间、成本消耗,提供给更多非热点检测,为罕见驱动突变患者、驱动突变泛阴性患者、共突变患者提供用药指导,在耐药后凸显其临床运用价值。随免疫治疗东风渐起,PD-L1、TMB、MSI等生物标志物从临床研究热点走向临床应用,大panel成为临床选择趋势;未来随着靶点和耐药检测需求增多,以及产品价格下降,NGS应用前景广阔。CTC、ctDNA等液态活检从技术验证向临床验证推进。未来有望助力肿瘤精准诊疗全病程管理。

    肿瘤新药申报火热,热门靶点扎推。抗肿瘤药物IND逐年增多,小分子靶向药研发分布相对均衡,且国产申报数量多于进口;大分子以单抗为主,ADC、双特异性抗体显著增加,免疫治疗药物活跃,但PD-1/PD-L1扎堆明显。一类新药NDA申报数量中抗肿瘤药比例高达46.5%。从申报过程管理和沟通看,本土企业还需在基础研究、多学科知识的整合、深入分析数据的能力、差异化研发等方面继续提升。

    投资建议:看好综合实力领先的创新药龙头。中国创新药逐步与国际接轨,研发注册全球化时代到来。“中国式”创新背靠无以伦比的庞大市场、举国体制下的超高效率,以及亟待释放的“知识红利”,有望孕育出立足本土的创新大药企。中国医药产业创新格局将走向研发能力、临床与注册能力、市场准入能力、学术推广和营销能力等综合实力的全面竞争。看好综合实力领先的创新药和创新药产业链龙头,维持恒瑞医药、中国生物制药、药明康德、泰格医药增持评级。

    风险提示:创新药研发不确定风险,新产品推广不及预期风险。